Part 11の4つの解けない課題

FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から四半世紀以上を経てなお決着していない論点が4つある。本稿はそれを「4つの解けない課題」として整理する。ここでいう「解けない」とは技術が足りないという意味ではない。4つとも、技術だけを見れば解法は存在する。にもかかわらず実務で解けないのは、判断の基準が条文の外側（業務実態・述語規則・経済合理性・組織）に置かれているからである。本稿は、なぜそうなるのかという構造を、連邦官報の原文とFDA・PIC/S・MHRA・欧州委員会の一次文書だけを根拠に読み解く。あわせて、2026年8月時点で課題がどこへ移動したのか（CSA・生成AI・クラウド）を加える。

4つの課題――一覧

最初に全体像を示す。3列目が本稿の主題である。

「Part 11 は一度も改正されていない」は、正確には誤りである

業界でしばしば語られる「Part 11 は1997年以来一度も改正されていない」という説明は、実体規定については正しいが、条文全体としては不正確である。eCFR の現行条文の出典注記を見ると、§11.1 には適用除外項（(f)〜(p)）が繰り返し追加されており（69 FR 71655、79 FR 71253、80 FR 56144 ほか、直近は 86 FR 68830・2021年12月3日）、さらに §11.100(c)(1) は 88 FR 13018（2023年3月2日、Change of Address; Technical Amendment）で改正されている。

一方で、§11.10（クローズドシステムの管理）、§11.30（オープンシステムの管理）、§11.50（署名の明示）、§11.70（署名と記録のリンク）、§11.200（電子署名の構成要素と管理）といった実体規定は、1997年の公布時のまま一字も変わっていない。すなわち「規則は動かず、ガイダンスと述語規則だけが動いてきた」――これが本稿の4つの課題すべてに共通する背景である。

前提の確認――Part 11 の適用範囲は「述語規則」と「電子形式」の両方で決まる

4つの課題はいずれも「どこまでがPart 11 の対象か」という問いに帰着する。ここは実務でもっとも誤解が多い箇所なので、条文本文から確認しておく。

ここから読み取るべき点は3つある。

1. 要件は「AかつB」である「庁の規則が要求する記録であること」と「電子的形式であること」の両方が満たされて初めて適用される。どちらか一方ではない。
2. 紙記録の除外が条文本文に明記されている末尾の一文は、1997年の官報でコメント21（ファックス送信された記録の扱い）への回答として規則案から追加されたものである。
3. 「predicate rule 起点」という整理は条文本文にはない条文は “any records requirements set forth in agency regulations” と書いているだけで、“predicate rule” という語は Part 11 の条文本文には一度も現れない。この語で整理する読み方は、2003年ガイダンス III.B の狭義解釈（narrow interpretation）に由来する。ガイダンス由来の整理を条文の建て付けと混同しないことが重要である。

なお、この整理は2026年になっても維持されている。2026年2月3日発出のFDA「Computer Software Assurance」ガイダンスは、Part 11 の適用について2003年ガイダンスを参照せよと指示したうえで、§11.1(a)・§11.1(b)・§11.1(c) をそのまま引いて説明している（後述）。

課題1：電子記録の定義――「タイプライターエクスキューズ」

4つの課題のうち第1のものは、そもそも何が電子記録なのかという定義の問題である。ここは本サイトの別稿 タイプライターエクスキューズとは で年表を含めて全面的に扱ったので、本稿では「なぜ解けないのか」に必要な最小限だけを確認する。

比喩の出どころ――FDA自身の言葉である

「コンピュータを電子記録の残らないタイプライターのように使うのだからPart 11 は適用されない」という主張は、業界で「タイプライターエクスキューズ」と呼ばれてきた。ただしこの比喩は業界の造語ではない。1997年3月20日の連邦官報（62 FR 13430–13466）に収録されたコメント22への回答（62 FR 13437）で、FDA自身が用いた表現である。官報全文（約278,000バイト）を検索して typewriter が現れるのはこの1箇所だけであり、2003年ガイダンス全文には0件である。

2003年ガイダンスは、この考え方を否定していない

「2003年のガイダンスでタイプライターエクスキューズは否定された」という説明が広く流通しているが、一次情報と整合しない。2003年ガイダンス III.B.1 は、次のように条件付きで公式に容認している。

否定されたのは考え方そのものではなく、条件を満たさないまま比喩だけを借用した運用である。成立条件は3つある。①紙記録が該当する述語規則のすべての要求事項を単独で満たしていること、②実際にその紙記録に依拠して規制対象活動を行っていること、③どちらに依拠するかをあらかじめ決定し、SOP等に文書化していること。この3条件の詳細と、日本のER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）が「紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましい」と適用の有無を切らずに答えた経緯は、タイプライターエクスキューズとはで詳述している。

「プリントアウトは信頼できない」の根拠

本記事の旧版は、FDAスタッフの反論として「プリントアウトを本質的に信頼することはできない。なぜならプリントアウトにはデータの再構築または生データから再現するために必要なメタデータ情報を含んでいないからである」という発言を引いていた。この逐語の発言は、FDA・連邦官報の公開文書からは特定できなかった。ただしその趣旨は、1997年官報のFDA自身の記述で裏付けられる。

すなわち「紙に出した瞬間に何かが失われる」という認識は、規則公布の時点でFDAの文書に書かれていた。何が失われるのかについては なぜプリントアウトは信頼できないのか と メタデータとは何か を参照されたい。

なぜ「解けない課題」なのか――判定基準が条文の外側にあるから

この課題が解けない構造上の理由は、適用の境界を決める最終的な基準が、条文でもシステム仕様でもなく「actual business practices（実際の業務実態）」に置かれていることにある。2003年ガイダンス III.B.2 は、記録を印刷していてもなお電子記録に依拠して業務を行っているなら、FDAは電子記録を用いているとみなすことがあると明記した。

業務実態は、システム更改・人員交代・業務量の変動によって日々変化する。したがって、

• 設計時に「この記録は紙が正である」と決めても、運用が変われば判定が変わり得る。
• 判定が変わったことを検知する仕組みは、規制側にも企業側にも用意されていない。
• 結果として、査察の場で初めて食い違いが顕在化する。

技術で解けないのではない。技術で固定できない変数に、適用の可否が依存しているのである。これが第1の課題の本質であり、①〜③の条件を「あらかじめ決定し文書化する」ことが求められる理由でもある。

課題2：記録と署名のリンク――ハイブリッドシステム

ハイブリッドシステムとは、電子的に作成・保持している記録を紙に印刷し、その紙に手書き署名（または記名・捺印）を行う運用である。日本企業に広く定着してきた。定義と全体像は ハイブリッドシステムとは、原本性の議論は 紙が正か電子が正か にある。本稿では「技術的には解けるのに、なぜ解けないのか」だけを扱う。

Part 11 が求めているのは「切り離せないこと」である

注目すべきは、§11.70 が「電子署名」だけでなく「電子記録に対して行われた手書き署名」も対象にしている点である。つまりハイブリッド運用は、条文上、最初から想定されていた。そして前掲のとおり、§11.70 は2003年ガイダンスの執行裁量の対象外であり、FDAは「引き続き執行する」と明言している。§11.50 が求める3つの明示事項については 電子署名の3つの明示事項、§11.200(a)(3) が電子署名に「2人以上の共同（collaboration）」を要求した立法趣旨については なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか を参照されたい。

技術的な解は、すでに文書で示されている

2025年に意見募集にかけられたEU GMP Annex 11（コンピュータ化システム）改訂ドラフトは、ハイブリッド運用に対する具体的な技術解を条項として書き下ろしている。

ハッシュ値を印字するという方法は、暗号技術としては何十年も前から確立している。「記録と紙の署名を切り離せないようにする」ことは、技術的には解けている。

それでも解けない理由①――規制が禁止していない

第一の理由は単純である。ハイブリッドを禁止した規制文書が存在しない。

2003年ガイダンス III.C.5 は、記録の保持を論じる文脈で次のように述べている。

PIC/S も同様に、禁止という書き方はしていない。

“discouraged”（推奨されない）は “prohibited”（禁止）ではない。同章はむしろ、ハイブリッドを継続する場合に何を整備すべきか――システム全体の詳細な記述、手動入力・転記・自動読取といったインターフェースごとの手順と記録、転記後も原データを保持すること、電子データと紙データを突き合わせて完全な記録を構成する手順、データ出力ごとの承認の期待――を列挙している。規制は「やめろ」ではなく「やるなら重くなる」と言っているのであって、企業から見れば「重さを受け入れれば続けられる」ということになる。

それでも解けない理由②――「紙が正だ」という主張は、当局側の前提を検証しないと成立しない

企業側の典型的な主張は「責任者が記録を十分に精査して署名（捺印）している。したがって紙が正（原本）である」というものである。しかし2003年ガイダンス III.B.2 が明示したとおり、判定するのは署名の有無ではなく業務実態である。印刷はするが日常業務では画面上のデータを見ている、という運用であれば、紙が正だという主張は通らない。

それでも解けない理由③――バックデートを防ぐ手段が紙側にない

ハイブリッド運用で典型的に指摘されるのは、次の経路である。

1. 電子側で改変する問題のあるデータを電子的に修正する。監査証跡がなければ、この操作は記録に残らない。
2. 再印刷する修正後のデータを印刷し直す。紙は「きれいな状態」で再生産できる。
3. 過去の日付で署名する手書き署名の日付欄は、書き手が自由に記入できる。

電子署名であれば署名日時はシステムが付与するため、この経路は塞がれる。手書き署名には、署名日時を独立に固定する仕組みが原理的に存在しない。だからこそ Annex 11 改訂ドラフト 13.9 は、紙側ではなく電子記録側のハッシュ値で整合性を担保しようとしている。

実務では、この整合性をファイルのタイムスタンプで代替的に見ることがある。たとえば、2022年3月31日に作成されたファイルに2023年2月10日付の手書き署名があれば時系列としては矛盾しない。逆に2022年3月31日付の署名なのに、ファイルのタイムスタンプが2023年2月10日であれば、署名後にファイルが更新されたことになり、説明を求められる。ただしファイルのタイムスタンプはOSの操作で容易に変更できる属性であり、監査証跡の代替にはならない。あくまで矛盾を発見する手がかりにすぎない。

それでも解けない理由④――Excel という最大の実装形態

ハイブリッド運用の典型例は、表計算ソフトで入力したデータを印刷して署名するケースである。Part 11 の観点から見た問題点は、旧版の指摘どおり、①監査証跡が取得できない、②容易に編集できる、③電子署名が使用できない、④バージョン間の互換性、⑤マクロによる悪意あるコードの実行、に整理できる。

やむを得ず使用する場合の実務的な留意点も、旧版の内容を維持して掲げておく。

• 入力後、すみやかに印刷して当日の日付で署名する（またはPDF化して電子署名を付与する）。
• 入力に用いたファイルを削除しない。
• ファイルのタイムスタンプを変更しない。
• アクセスが管理された領域で保管する。

「§11.10 の各号を Excel で満たせるのか、満たせないなら代替手段は何か」を条項ごとに突き合わせた表は Excelを使用する場合の管理留意点 に、Excel 固有の問題点の詳細は Excelの10の問題点 にある。

「紙で承認したから電子記録を削除した」は違反か――ここは丁寧に見る必要がある

本記事の旧版は「紙媒体で承認したからという理由で電子記録を削除するのは重大な違反である」と断定していた。この断定は、FDAの2003年ガイダンスの記述とは整合しない。前掲の III.C.5 は、述語規則の要求が完全に満たされ、内容と意味が保存・保管されていることを条件に、電子版の削除を認めている。

ただし、その条件が満たされる場面は限られる。英国MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスは、次のように述べている。

同ガイダンスはさらに、電子的に生成されたデータを紙や静的な電子形式で保持することが「考えられなくはない」としつつ、その場合の保存プロセスは「すべての生データ、メタデータ、関連する監査証跡と結果ファイル、記録ごとに固有の可変のソフトウェア／システム構成設定、および生データセットの再構築に必要なすべてのデータ処理（方法と監査証跡を含む）の検証済みコピー」を含むことを示さなければならず、加えて印刷された記録が正確な表現であることを検証する文書化された手段も必要であるとし、「このアプローチはGXP適合の記録を実現するうえで、運用管理上きわめて負担が大きいと考えられる」と結論している。

したがって正確な表現はこうなる――電子版の削除は、原理的に禁じられているのではない。しかしクロマトグラムのように動的な記録では、削除が許される条件を満たすこと自体が、電子記録を維持するよりも重い。「紙に押印したので電子ファイルは消した」という運用の多くは、この条件を満たしていない。

なぜ「解けない課題」なのか――組織と文化の問題として残る

以上を総合すると、ハイブリッドが解けない理由は次のように整理できる。

• 禁止されていない。FDAは条件付きで容認し、PIC/S は「推奨されない」と述べるにとどまる。撤廃を強制する外圧が働かない。
• 技術解はあるが、導入の主体が不明確である。ハッシュ値の印字も電子署名の実装も、既存の業務システムに手を入れる話になる。誰が費用を負担し、誰がバリデーションを行うのかが決まらない。
• 「紙に押印する」ことが意思決定の証明とされてきた業務慣行を変える必要がある。これは規程改定と教育訓練を伴い、技術対応より時間がかかる。
• 過去の記録管理の妥当性を問われることへの懸念がある。「実は電子が正だった」と認めることは、これまで数十年にわたって蓄積した記録の位置づけを再定義することを意味する。

結果として、多くの企業が「中途半端な電子化」を継続する。これは怠慢というより、規制が明示的な期限を切っていないことの合理的な帰結である。

課題3：電子記録の長期保存

まず、どれだけ長く保存する必要があるのか

長期保存の困難さを語る前に、義務の長さを条文で確認しておく。日本の代表的な保存期間は次のとおりである。

30年という数字が、この課題の難しさをそのまま表している。30年前といえば1990年代半ばであり、当時の一般的な可搬媒体はフロッピーディスク、光磁気ディスク（MO）、DATテープであった。

3つの物理的・技術的問題

1. 媒体を読み出すドライブが存在するか

媒体そのものが無事でも、それを読むドライブが調達できなければ記録は取り出せない。ドライブが見つかったとしても、現在のコンピュータに接続するインターフェース（およびそのドライバ）が残っているとは限らない。「記録は保管庫にある」ことと「記録を提示できる」ことは別である。

2. その電子記録を開くソフトウェアが存在するか

ファイルを取り出せても、それを解釈できるソフトウェアがなければ内容は読めない。分析機器のデータのようにベンダー固有形式で保存された記録は、機器の世代交代とともにサポートが終了し、現行システムでは開けなくなる。これは保守契約の問題ではなく、形式そのものの陳腐化である。20年という期間は、IT分野では数世代の技術革新に相当する。

3. 媒体の物理的劣化

電子媒体は物理的な損傷に弱く、加えて経年劣化を避けられない。光ディスクは記録層の化学的変化により読み取りが困難になり得る。ハードディスクは機械的機構を含むため長期の非稼働で不具合を生じ得る。半導体メモリも電荷の保持限界という制約から自由ではない。

2つのアプローチと、それぞれの限界

それぞれの詳細は タイムカプセルアプローチとは と マイグレーションアプローチとは にまとめてある。とりわけ「環境を凍結しておけば査察に強い」という理解は誤りである点に注意されたい。

なぜ「解けない課題」なのか――3つの構造

① 技術世代より保存期間が長いという、原理的なミスマッチ

30年後の技術環境を予測することはできない。現在の「最善策」が将来も有効である保証がない以上、企業にできるのは「継続的にコストをかけて対応し続けること」だけである。これは「解決」ではなく「対処の継続」であり、終わりがない。

② Part 11 と述語規則のあいだの非対称

ここは見落とされやすい。Part 11 §11.10(c)（保存期間を通じて記録を正確かつ速やかに取り出せるよう保護すること）は、2003年ガイダンスで執行裁量の対象とされている。その一方で、FDAは同じ節で「述語規則の記録保持および提供に関する要求事項（例：§§211.180(c),(d)、108.25(g)、108.35(h)）には引き続き従わなければならない」と明記している。

つまり、Part 11 の側では緩められているのに、法令の側では緩められていない。企業から見れば「Part 11 対応としては優先度が下がるが、記録が出せなければ結局アウト」という状態であり、投資判断の根拠が曖昧になる。この曖昧さが、長期保存への投資を先送りさせる構造的な要因になっている。

③ 逃げ道はあるが、必要な場面ほど使えない

2003年ガイダンス III.C.5 は、電子形式の記録をマイクロフィルム、マイクロフィッシュ、紙、あるいはPDF・XML・SGMLといった標準的な電子ファイル形式へ保管替えすることに異議を唱えないとしている。これは長期保存問題に対する明快な逃げ道である。

ところが、前掲のMHRAの整理によれば、動的に取得・生成されたデータについては、紙や静的形式への変換で「生データ」の要件を満たすことはできない。再処理・トレンド分析・データ照会といった動的機能が失われるからである。長期保存がもっとも難しいのは分析機器データのような動的記録であり、まさにその領域で、静的形式への逃げ道が実質的に閉じている。

④ 経済的ジレンマ――「低頻度・高リスク」

保存された記録が実際に参照される頻度はきわめて低い。そのためデータ移行プロジェクトは、投資対効果の観点から優先順位が下がりやすい。しかし査察や訴訟の際に記録を取り出せないことは、企業にとって致命的である。「めったに起きないが、起きたときの損害が極大である」という性質は、通常の投資判断の枠組みでは扱いにくい。これが経営判断を困難にしている。

課題4：レガシーシステムの対応

定義――1997年8月20日が境目である

Part 11 の文脈で「レガシーシステム」とは、Part 11 施行日（1997年8月20日）より前から稼働していたシステムを指す。2003年ガイダンスは脚注で明示的にそう定義している。これらのシステムは当然ながらPart 11 の要件を前提に設計されていない。それでいて、製造実行システム（MES）、品質管理システム、試験室情報管理システム（LIMS）など、基幹業務を担い続けている。用語の整理は レガシーシステムとは にある。

2003年ガイダンスの執行裁量には、4つの条件が付いている

「レガシーシステムは執行裁量の対象だから対応しなくてよい」という理解が広く流通している。しかし原文はそう書いていない。4つの条件が「すべて」満たされる場合に限られる。

さらに同節は、「1997年8月20日以降にシステムに変更が加えられ、その変更により当該システムが述語規則の要求を満たさなくなる場合には、本ガイダンスに示された執行方針に従い、Part 11 記録および署名に Part 11 の管理を適用すべきである」と付言している。四半世紀のあいだ一度も変更されていないシステムは、事実上存在しない。

FDAはなぜ一律の免除（グランドファザリング）を拒んだのか

本記事の旧版は「FDAがレガシーシステムを免責しない理由」として4項目を挙げていた。この4項目の出所は、2003年のガイダンスではなく、1997年3月20日の官報のコメント9（Effective Date/Grandfathering）への回答（62 FR 13434）である。そして原文は5項目である。正確を期して原文を掲げる。

旧版は(2)と(3)を「システムに対して許可されないアクセスを許してしまう」という1項目にまとめていたため4項目になっていた。原文は5項目であり、(3) の「識別コードとパスワードの共有」は独立した項目として挙げられている。共有IDの問題を独立して名指ししている点は、実務上も重要である。

4つの懸念の中身を、現在の用語で敷衍しておく。

1. 査察アクセスの拒否レガシーシステムは外部からの参照機能が乏しく、査察官が電子記録を直接確認できないことがある。§11.1(e) は「本パートのもとで維持されるコンピュータシステム（ハードウェア及びソフトウェアを含む）、管理、及び付随する文書は、FDAの査察に対して速やかに利用可能であり、かつ査察の対象となる」と定めている。紙に印刷したものだけを提示しても、元データが改変されていないことの検証にはならない。
2. 許可されないアクセス役割ベースのアクセス制御や多要素認証を持たないシステムでは、権限の分離が実装できない。
3. 識別コードとパスワードの共有退職者のIDが残存する、複数人が同一IDを使う、といった状態では、「誰が」記録を作成・修正したのかを特定できない。§11.10(d)（権限者へのアクセス限定）と §11.100(a)（電子署名は一個人に固有であり再利用・再割当てしてはならない）に正面から抵触する。
4. バリデーション状態の喪失導入時にバリデートされていても、その後の変更が管理されていなければ、現在の状態を説明できない。ドキュメントが散逸している例も珍しくない。
5. 改ざんの検知不能監査証跡が存在しない、または不完全であれば、変更を検知する手段がない。とりわけデータベースへ直接アクセスできる管理者の操作が記録されない構成では、システム管理者による不正を防止・検知する手立てがない。

あわせて、同じ回答でFDAは重要な原則を述べている――「これらの規則は、電子記録および電子署名の使用を要求するものではなく、許容するものである。自社の電子システムがこれらの規則の最低要件を満たしていることに自信が持てない企業は、記録保持の要求を満たすために従来の署名と紙の文書を引き続き使用してよい。」すなわちPart 11 は「電子化しなければならない」という規則ではない。電子化を選んだ者に条件を課す規則である。この点を取り違えると、レガシーシステムの議論全体が的を外す。

なぜ「解けない課題」なのか――止められないから

技術的困難

• ERP・PLM・品質システムなど、他システムとの複雑な連携を再構築する必要がある。
• 長年の運用で蓄積された暗黙知（例外処理、運用上の回避策）の継承が難しい。
• 新システムでの運用方法の確立と、全ユーザーの教育訓練が必要になる。

経済的困難

• 基幹システムの刷新には大規模な投資が必要になる。
• 投資回収の見通しが立てにくい（生産性向上効果を定量的に示しにくい）。
• データ移行プロジェクトの優先順位が下がりやすい（課題3と同じ構造）。

組織的困難

• 医薬品製造は連続稼働であり、長期の製造停止は収益に直結する。
• 製造方法や試験方法に関わるシステム変更は、承認事項の一部変更承認申請等の手続が必要になる場合がある。
• IT・品質保証・製造・薬事の各部門にまたがる調整が必要になる。

加えて、MHRAはアーカイブの節でレガシーシステムに触れ、「レガシーシステムの場合、データを定期的に照査できることを検証する（すなわち、レガシー・コンピュータ化システムが引き続き支援されていることを確認する）べきである」とし、支援が終了した場合には「データへのアクセス性を維持する目的でソフトウェアを維持することを検討すべきであり、これは仮想環境でソフトウェアを維持することにより達成し得る」と述べている。規制側も、レガシーシステムを「いつか消える問題」とは見ていない。維持し続けることを前提にした要求を書いている。

2026年時点の状況――課題はどこへ移動したか

ここまでの4つの課題は、いずれも2003年ガイダンスまでの枠組みで語られてきた。しかし2026年8月現在、状況は3つの方向で動いている。いずれも Part 11 本体の改正ではない。Part 11 の周囲が動いた結果、同じ課題の現れ方が変わったのである。

① CSAガイダンス――「どこまでやればよいか」への回答と、その裏側

FDAは2026年2月3日付で、「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」（生産及び品質マネジメントシステムのソフトウェアに対するコンピュータソフトウェア保証）の最終版を発出した。この文書は、2025年9月24日付の「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」を置き換えるものである（名称が “Quality System” から “Quality Management System” に変わっている点に注意）。ドケット番号は FDA-2022-D-0795。

Part 11 の4つの課題との関係で重要なのは、次の3点である。

1. 「どこまでやればよいか分からない」への回答同ガイダンスは、リスクに応じて保証活動の範囲と厳格さを決める枠組みを示し、「メーカーは、正当化され文書化されたリスクアセスメントと、当該システムが製品品質・患者安全・記録の完全性に影響を及ぼす可能性の判断に基づいて、コンピュータソフトウェア保証のアプローチを定めることを推奨する」としている。2003年ガイダンスがバリデーションについて述べていた考え方を、医療機器分野で具体化したものと位置づけられる。
2. 「Part 11 記録かどうか」の新しい判定軸同ガイダンスは、Part 820 のもとで「その記録が、要求されるバリデーションを文書化する証拠として必要かどうか」を検討せよという判定軸を示し、2つの対比例を挙げている。資材の使用前チェックを自動化する管理システムが正しく確実に動作することを示す文書は、バリデート状態を裏づける証拠として必要であるから、電子形式であれば一般に Part 11 が適用される。一方、市販ソフトウェアが起動時に自動生成する日常的な動作ログは、この例ではバリデート状態を裏づける証拠として必要ではないため、Part 11 は適用されない。課題1（電子記録の定義）に対して、初めて具体的な判定基準が示されたといえる。
3. 執行裁量が及ばない領域が明示されたもっとも重要なのはここである。同ガイダンスは、2003年ガイダンスのバリデーションに関する執行裁量方針が、「ISO 13485 の 4.1.6項、7.5.6項及び7.6項に基づいて生じる、生産又は品質マネジメントシステムの一部として使用されるコンピュータソフトウェアのバリデーション要求事項には、明示的に適用されない」と述べている。

この第3点の意味は大きい。2024年2月2日公示の最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496）により、21 CFR Part 820 は ISO 13485:2016 を引用して取り込む形へ改められ、2026年2月2日に施行された（さらに2025年12月4日公示の技術的修正〔90 FR 55978〕が同日施行されている）。すなわち2026年2月2日を境に、ISO 13485 のソフトウェアバリデーション要求が「述語規則」の側に入った。その結果、「バリデーションは執行裁量の対象だから」という説明は、医療機器の生産・品質マネジメントシステムのソフトウェアについては使えなくなった。

これは課題1と課題4に直接効く。レガシーシステムであっても、述語規則の要求を「現在も」満たしていることが執行裁量の条件（前掲の条件③）である以上、述語規則の側が更新されれば、条件を満たすためのハードルも上がる。QMSR移行の全体像は ISO13485:2016とQMSR（案）との差異 と FDA医療機器査察の新時代 を参照されたい。

② 生成AI・LLM――§11.10(a) の「一貫した意図された性能」との衝突

Part 11 §11.10(a) は、クローズドシステムの管理の第1号として次を要求する。

この “consistent intended performance” が、生成AIとまっすぐ衝突する。大規模言語モデル（LLM）は、同一の入力に対して同一の出力を返すことを保証しない。これは精度の問題ではなく、モデルが確率的に出力を選ぶという設計そのものに由来する。

この点をもっとも明確に書いているのが、EU GMP Annex 22（人工知能）のドラフトである（意見募集 2025年7月7日〜10月7日）。

注意すべきは、除外の理由が「精度が低いから」ではないことである。理由は非決定性である。したがってハルシネーション率がどれだけ下がっても、この基準は満たされない。「AIは以前より賢くなったから使える」という論法は、この条項の前では成立しない。同ドラフトはあわせて、使用中に継続的・自動的に学習して性能を変える動的モデルも対象外とし、重要なGMP適用業務に使用すべきでないとしている。非重要なGMP適用業務で用いる場合には、適切な資格と訓練を有する要員が出力の適合性を担保する責任を常に負う（human-in-the-loop）ことを求めている。

AIの精度がどこまで改善したのか、その数値をどう読むべきかについては ハルシネーションは大幅に改善されている で、指標の定義と測定条件まで踏み込んで検証している。

③ クラウド／SaaS――§11.10 の各号を誰が担保するのか

Part 11 が制定された1997年に、クラウドサービスは存在しなかった。条文は「クローズドシステムを使用する者（persons who use closed systems）」に義務を課すという構成をとっており、システムを所有・運用する者と使用する者が分離する事態を想定していない。にもかかわらず、条文は次のようにも定めている。

クラウド／SaaS の場合、この「速やかに利用可能」を担保する物理的・契約的手段を、規制対象企業が単独で持っていないことがある。責任は企業に残るが、実装は事業者側にあるという分離――これが第4の論点の核心である。

規制側の答えは、いずれも「責任は移転しない」という一点で一致している。

ここでも構造は課題2〜4と同じである。技術的には解ける（契約と技術的取決めで担保できる）。しかし、責任分界を書き切った契約を結ぶ交渉力が、個々の規制対象企業にあるとは限らない。大手クラウド事業者の標準約款は、査察対応や出口戦略を個別に約束する形になっていないことが多い。「規制上の責任は移転しないが、契約上の交渉力は対等でない」――この非対称が、クラウドにおける Part 11 対応の実務的な難所である。

クラウド利用時のPart 11 対応の考え方は クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か でも扱っている。また、§11.10 の各号について「自社の道具立てでどこまで満たせるのか、満たせない場合の代替手段は何か」を条項単位で棚卸しする方法は Excelを使用する場合の管理留意点 の表がそのまま応用できる。

参考：2024年10月のFDAガイダンスの正体

本記事の旧版は「2024年10月には、FDAが『Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers (Revision 1)』という最新ガイダンスを発行し…」と記載していた。連邦官報の掲載事項で確認したところ、次のとおりであった。

すなわち、この文書は「Part 11 が改正された」ことを意味しない。むしろ「Part 11 は改正されないまま、分野別ガイダンスによって運用の解像度だけが上がっていく」という、本稿が繰り返し指摘してきた構造の、直近の実例である。

4つの課題に共通する構造

ここまでを俯瞰すると、4つの課題は独立した4つの問題ではなく、同じ構造から派生した4つの現れ方であることが見えてくる。