なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
モダンなソフトウェア開発と計画書の持続的更新 ソフトウェア開発の業務に関わる者であれば、計画書やその更新作業は避けて通れない存在...
DTx（デジタルセラピューティクス）とは何か
DTx（デジタルセラピューティクス）：アプリの力が変える医療の未来 近年、生活のあらゆるシーンにデジタル技術が浸透している。その...
なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
今宵、我々の興味をそそるトピックはなんと、「結合試験」である。これがなければ、ソフトウェアは贅沢な飴玉同様に、その形は一見美しく...
Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
Vモデルとトレーサビリティ: その有効性と活用のポイントについて 今回はVモデルとトレーサビリティについて紹介する。読者の多くは...
なぜ危険源の分離が必要なのか
ソフトウェア設計における危険源の分離─〈安全性〉を最優先にする理由 エンジニアとして働く場合、常に最優先事項に位置するのが「安全...
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なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
ソフトウェア開発の過程においては、通常、開発された製品が仕様に従って適切に動作することを確認するためにテストが実施される。しかし...
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
ソフトウェアアイテムの定義とその曖昧さの理由 ソフトウェアがどのように細分化されて運用されているかを理解するためには、̶...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...