FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
FDAとユーザビリティエンジニアリング：言葉の経緯とその背後 「ユーザビリティエンジニアリング」なる用語は、システムや製品の使用...
なぜ国際規格には”How”が書かれていないのか？
世界中の企業が製品やサービスの品質を保証し、ビジネスを安全に運営するためには、国際規格の遵守が不可欠である。しかし、初めて国際規...
IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する 医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC ...
UOUPとは何か
UOUPとは何か？ – 初心者でも理解できる専門的説明 ソフトウェア開発の領域においては、すべての成果物に対する責任...
テーラリングとは何か
テーラリングによるユーザビリティエンジニアリングのアート – 医療機器界のオートクチュール テーラリングが意味するものは何であろ...
製薬企業における電子化のご提案
なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべき...
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの重要性 近年、医療分野などの産業界では、リスクマネジメントとユーザビリティエ...
タスク分析とは何か
血圧測定に見る「タスク分析」の考察 「タスク分析」とは、業務プロセスにおける各手順（=タスク）を詳細に分析し、問題点および改善点...
形成的評価と総括的評価の違いとは何か
形成的評価と総括的評価の違いを理解する 形成的評価と総括的評価は、教育分野において重要な評価方法である。これらの用語は、学習者の...
合理的に予見可能な誤使用とは何か
合理的に予見可能な誤使用とは何か – 明白なエラーから学ぶ責任の所在 新製品を設計する際には、利用者がどのようにその...
正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
正常使用と異常使用の境界─取扱説明書の深読みでトラブルを未然に防ごう 身の周りにはさまざまな製品が存在している。それぞれが持つ複...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...