医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...
劣化する日本の品質
日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識...
リスクベースドアプローチの必要性
2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチの必要性） 本記事はリスクベースドアプローチの必要性を扱ったものです。リ...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
2026年最新動向アップデート（根本的原因の重要性とはCAPAの重要性） 本記事は根本的原因の重要性とはCAPAの重要性を扱った...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
医療機器関連セミナー
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FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
2026年最新動向アップデート（FDA Form 483への回答期限について） 本記事はFDA Form 483への回答期限につ...
予防処置はリスク管理のことである
2026年最新動向アップデート（予防処置とリスクマネジメント） 本記事は予防処置とリスクマネジメントを扱ったものです。2026年...
ゼロリスク神話
2026年最新動向アップデート（ゼロリスク神話） 本記事はゼロリスク神話を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろう...
