経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
2026年最新動向アップデート（Applying Human Factors and Usability Engineering...
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
製薬企業における電子化のご提案
品質イベント管理システムとは
品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staf...
UDI Basics
2026年最新動向アップデート（UDI Basics） 本記事はUDI Basicsを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
2026年最新動向アップデート（UDI（個体識別、Unique Device Identification）） 本記事はUDI（...
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