ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
皆は「ユーザビリティ」について知悉しているであろうか。一般的には「使いやすさ」を意味すると思われがちであるが、実はそこには些少の...
使用エラーとヒューマンエラーの違いとは何か
使用エラーとヒューマンエラーへの深い理解 皆が日常生活で、道具を使いこなすのは簡単であろうか。あるいは、技術のより専門的な領域に...
なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないのか
ヒューマンエラーとソフトウェアエラー：「いつかは」ではなく「必ず」起こる 皆が一生懸命に仕事をしている最中、時折襲ってくる不慮の...
リスクマネジメントファイルとは何か
リスクマネジメントファイル（RMF）について、エンジニアの視点から解説する。新しい医療機器を開発するエンジニアとして、製品の安全...
なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
初期リスクより残留リスクへのシフト ― なぜ注目すべきなのか リスクマネジメントというと、株式投資や企業経営における経済的なリス...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
State of the Art（最新の技術水準）とは何か
State of the Art（最新の技術水準）がビジネスにもたらすインパクト みなさん、最近のテクノロジーやトレンドは知って...
インスペクションレビューとは何か
インスペクションレビューとそのメリットについて インスペクションレビューという名称を聞いたことがあるであろうか。IT業界における...
なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
モダンなソフトウェア開発と計画書の持続的更新 ソフトウェア開発の業務に関わる者であれば、計画書やその更新作業は避けて通れない存在...
DTx（デジタルセラピューティクス）とは何か
DTx（デジタルセラピューティクス）：アプリの力が変える医療の未来 近年、生活のあらゆるシーンにデジタル技術が浸透している。その...
なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
今宵、我々の興味をそそるトピックはなんと、「結合試験」である。これがなければ、ソフトウェアは贅沢な飴玉同様に、その形は一見美しく...
