規制要件を遵守するとは
2026年最新動向アップデート（規制要件を遵守するとは） 本記事は規制要件を遵守するとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
リスクについて
2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
ユーザビリティとは
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティとは） 本記事はユーザビリティとはを扱ったものです。ユーザビリティエンジニアリング...
FTAとは？
2026年最新動向アップデート（FTAとは？） 本記事はFTAとは？を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
製薬企業における電子化のご提案
FMEAについて
2026年最新動向アップデート（FMEAについて） 本記事はFMEAについてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022...
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/W信頼性保証） 本記事はFDA 510(k)申請審査の...
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質保証の特徴 単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか? GMP的な決めたことの遵守と管理、不良...
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬...
リスクベースドアプローチとは
2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチとは） 本記事はリスクベースドアプローチとはを扱ったものです。リスクマネ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...