EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
2026年最新動向アップデート（EUDAMED暫定運用ガイダンス） 本記事はMDCG 2021-1「Guidance on ha...
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
FDA Case for Qualityとは
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『ユーザビリティエンジニアリングについて』
ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユー...
『MDRの最新スケジュール』
2026年最新動向アップデート（MDR最新スケジュール） 本記事はMDR最新スケジュールを扱ったものです。EU医療機器規則（MD...
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プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイド...
『データインテグリティについて』
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Dat...
臨床評価の重要性
臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...
『設計移管とは』
ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
『FDA QSR改定について』
2026年最新動向アップデート（FDA QSR改定について） 本記事はFDA QSR改定についてを扱ったものです。FDA医療機器...
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