FDA査察対応結果
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応結果） 本記事はFDA査察対応結果を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Process Validation） 本記事はGu...
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（苦情管理手順書） 本記事はFDA査察対応苦情管理手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
資源の運用管理（その2）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その2）） 本記事は資源の運用管理（その2）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
資源の運用管理（その１）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その１）） 本記事は資源の運用管理（その１）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
2026年最新動向アップデート（Applying Human Factors and Usability Engineering...
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
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