校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSO...
改正薬機法の施行日について
2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国...
ロジカルシンキングについて
ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文...
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
2026年最新動向アップデート（MDR適用延長の経緯） 本記事は2020年4月17日に法定化されたMDR適用日の1年延長（COV...
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
2026年最新動向アップデート（MDR第15条 PRRC） 本記事はMDR第15条「Person Responsible for...
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CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
MDRとは
2026年最新動向アップデート（MDRとは） 本記事はEU MDR（医療機器規則）の概要解説です。EU医療機器規則（MDR：Re...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...
リスク分析とは
2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式） 本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・...
