EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
2026年最新動向アップデート（EUDAMED暫定運用ガイダンス）
本記事はMDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional」の解説です。EUDAMED段階稼働の進展により、暫定運用は段階的に解消され始めています。
2026年5月時点のEUDAMED稼働状況
- 6モジュールすべて稼働中（Actor／UDI/Device／NB/Certificates／Clinical／Vigilance/PMS／Market Surveillance）。
- Regulation (EU) 2024/1860でモジュール別の必須化日程が法定化。MDCG 2021-1の暫定運用も段階的に役割を終える。
- Vigilance／PMSモジュールが2026〜2027年に順次必須化されると、National Competent Authorityへの個別報告は段階的に置き換え。
直近のフォローアップMDCGガイダンス
- MDCG 2024-3／2024-4：レガシー機器のEUDAMED登録手順。
- MDCG 2024-10：MDR §15関連（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance）。
- 移行期間延長（Reg. (EU) 2023/607／2024/1860）と組み合わせて運用。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス）」が発出されました。
参考対訳はこちらをご参照ください。（株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。）
