『MDRの最新スケジュール』

2026年最新動向アップデート（MDR最新スケジュール）

本記事はMDR最新スケジュールを扱ったものです。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。

MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
  • Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
  • Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
  • IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
  • MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
  • EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点

CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

MDRの最新スケジュールについて

欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation：欧州体外診断用医療機器規則）に関するRolling Planを公表した。
MDRは新型コロナウィルスのパンデミックの影響で適用開始日が1年延期された。
また、EUにおける医療機器データベースであるEUDAMEDの適用についても、最初に公開される予定であるアクター登録モジュールの公開予定が当初の2020年5月から2021年3月に延期されている。
Rolling Planでは以下を公開している。
・MDR及びIVDRに関する実装行為（Implementing Acts）及びタイムライン並びにステータス
・実装行為（Implementing Acts）以外に実施すべき事項及びタイムライン並びにステータス
実装行為としてリストされた項目には以下のようなものがある：
・単回使用機器の再処理に関する事項
・医療目的でない機器に関する共通仕様
・expert labolatoriesの指定
・IVDRの元でのEU参照laboratoriesに関する指定
・EUDAMEDに関する事項
等
とりわけ、EUDAMEDに関しては、Rolling Planにおいて以下の計画がなされている。
・EUDAMEDの完全稼働：2022年
・ただし、各モジュールは機能するようになった時点で五月雨式に公開予定
・その他Help Deskに関する事項 等

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