The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] 2019.02.18 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 ― CP 7382.850 徹底入門 QSRからQMSRへの改正内容と、FDA査察で何が問われるのかを実務目線で整理した解説書である。価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル QMSRに整合した品質マニュアルのひな形である。査察で最初に確認される文書であり、品質システムの骨格を示す。価格：220,000円（税込・ダウンロード版） ひな形の詳細を見る ▶ ビデオ・VOD 【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント FDA規制と査察の基礎から、QMSRへの対応とQMS構築の実践までを通して学べる。価格：77,000円（税込）〜 ※視聴形態により異なります ビデオの詳細を見る ▶ この分野の解説動画 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it FDA 510(k)関連 レビュと承認について 内部監査について 関連記事一覧 Refuse to Accept Policy for 510(k)s 2019.02.18 PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い 2025.05.09 Guidance for the Content of Premarket Submissions f... 2019.02.18 FDA 510(k)申請とは 2021.09.20 FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について 2019.01.13 日本とアメリカの規制アプローチの違い 2025.12.26 日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について 2025.05.07 医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目する... 2025.12.03
