CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSAセミナー第4章） 本サンプルはFDA CSA（Computer Software Assu...
改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（MDR PMS・ビジランス） 本サンプル動画はMDR下のPMS（市販後監視）・ビジランス（Vig...
MDR施行セミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（MDR施行） 本サンプル動画はMDR施行の解説です。EU医療機器規則（MDR：Regulatio...
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
2026年最新動向アップデート（FDAが要求するCAPA導入の留意点#1） 本記事はFDAが要求するCAPA導入の留意点#1を扱...
製薬企業における電子化のご提案
ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1） 本記事はユーザビリティエンジニアリングセミナー#1...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダ...
2026年最新動向アップデート（UDIをQMSへ統合） 本記事はMDCG 2021-19「組織のQMSへのUDI統合」のガイダン...
QSIT査察とは
2026年最新動向アップデート（QSIT査察とは） 本記事はQSIT査察とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2026年最新動向アップデート（MDR §31 / IVDR §28 経済事業者） 本記事はMDCG 2021-13（MDR §...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...