MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
2026年最新動向アップデート（MDR適用延長の経緯） 本記事は2020年4月17日に法定化されたMDR適用日の1年延長（COV...
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
2026年最新動向アップデート（MDR第15条 PRRC） 本記事はMDR第15条「Person Responsible for...
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
MDRとは
2026年最新動向アップデート（MDRとは） 本記事はEU MDR（医療機器規則）の概要解説です。EU医療機器規則（MDR：Re...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...
製薬企業における電子化のご提案
リスク分析とは
2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式） 本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・...
QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現...
設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
FDA対応工程設計の要点
2026年最新動向アップデート（FDA対応工程設計の要点） 本記事はFDA対応工程設計の要点を扱ったものです。FDA医療機器規制...
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