4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
2026年最新動向アップデート（マネジメントプロセス）
本動画はQSR §820.20「Management responsibility」と関連プロセスに基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、マネジメントプロセス要件はISO 13485:2016 第5章「経営者の責任」全体を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 第5章の構成
- §5.1 経営者のコミットメント：規制当局要求事項の遵守を含む。
- §5.2 顧客重視。
- §5.3 品質方針。
- §5.4 計画（品質目標、QMS計画）。
- §5.5 責任、権限及びコミュニケーション。
- §5.6 マネジメントレビュー（インプット・アウトプット項目を§5.6.2／§5.6.3で明示）。
マネジメントレビューで確認すべき新項目
- サイバーセキュリティ事象・脆弱性対応の状況。
- AI/MLモデルの性能監視・PCCP実行状況。
- QMSR移行に伴う手順書・記録様式の整備状況。
- 新コンプライアンスプログラム7382.850の理解と訓練。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
