5 QSR関係20150618 リソースプロセス
2026年最新動向アップデート（リソースプロセス）
本動画はQSR時代のリソース管理プロセス（§820.25 Personnel、§820.40 Document、施設・設備等）に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、リソース管理要件はISO 13485:2016 第6章「資源の運用管理」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 第6章の構成
- §6.1 資源の提供：QMS実施・規制要求遵守に必要な資源を提供。
- §6.2 人的資源：力量、教育訓練、認識の確保と記録。
- §6.3 インフラストラクチャ：建物、設備、サポートサービス、メンテナンス。
- §6.4 作業環境及び汚染管理：清浄度・粉じん・微粒子・微生物等の管理。
現代的リソースの考慮
- サイバーセキュリティ・AI/ML分野の専門人材育成。
- クラウドインフラ／SaaSの管理（CSAに基づくリスクベース評価）。
- サードパーティーITサービス（外注）のサプライヤ管理（§7.4）。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
