お役立ち情報

リスクベースドアプローチとは

リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcG...

2019.01.04

サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...

2018.12.27

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...

2018.12.27

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2018.12.27

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

品質リスクマネジメント手順書

品質リスクマネジメント手順書

2018.12.27

リスクアセスメントシート

リスクアセスメントシート

2018.12.27

品質マネジメントレビュー手順書

品質マネジメントレビュー手順書

2018.12.27

品質マニュアル

品質マニュアル

2018.12.27

FDA査察対応結果

FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...

2018.12.25

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...