ユーザビリティ
ユーザビリティとは
医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying H...
- お役立ち情報
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化シ...
GDP関連
GDP：Good Distribution Practiceについて
GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保すること...
CSV関連
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、...
CSV関連
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備...
製薬企業における電子化のご提案
リスクマネジメント
FTAとは？
医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なも...
リスクマネジメント
FMEAについて
厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する...
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
CAPA関連情報
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
入門医療機器業界
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質保証の特徴 単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか? GMP的な決めたことの遵守と管理、不良...
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