3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要
2026年最新動向アップデート（21 CFR 820 QSR概要 – 概論編）
本動画はQSR 21 CFR Part 820の概要解説（概論編）です。2026年2月2日のQMSR施行により、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を引用組み込みする形（QMSR）に大きく変わり、規則名称もQuality Management System Regulationに変更されました。
QSR→QMSR移行の主要マイルストーン
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則を発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
- 2026年2月2日：QMSR施行・QSIT廃止・新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
QMSRの構造
- 21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件。
- FDA固有：§820.10 Scope、§820.15 Clarifications、§820.20 References to ISO 13485、§820.30〜§820.45 追加要件（医療機器ファイル、ラベル、苦情、MDR等）。
- 用語マッピング：DMR→医療機器ファイル、DHF→Design Files、Management Review→ISO 13485 §5.6 流に。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
