改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）

改正QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号、令和3年厚生労働省令第60号による改正）は、令和3年3月26日に公布・施行され、3年間の経過措置も令和6年（2024年）3月25日をもって終了した。2026年8月現在、改正後の規定は全面適用の段階にあり、QMS適合性調査も改正後の基準で実施される。本稿は「改正QMSセミナー」シリーズの第2章として、総論ではなく個別の要求事項、とりわけ第2章第5節「製品実現」と、その中核をなす設計開発管理（第30条〜第36条の2）に踏み込んで解説する。

1．2026年8月時点の前提を整理する

改正QMS省令の議論では、長らく「経過措置の期限にどう間に合わせるか」が関心事であった。その局面はすでに終わっている。現在の論点は、構築したQMSが実際に運用され、記録として残り、調査で説明できる状態にあるかどうかである。

同時に、日本のQMS省令が整合を図った国際規格 ISO 13485:2016（第3版、2016年3月1日発行）は、2025年の定期見直し（Systematic Review）において改訂不要と判断され、Confirmed（現行版維持）となった。つまり日本が整合先とした版は、2026年8月時点でも最新版のままである。

米国側も大きく動いた。従来 QSR（Quality System Regulation）と呼ばれてきた 21 CFR Part 820 は全面改正され、名称そのものが QMSR（Quality Management System Regulation） に変わった。最終規則は2024年2月2日に連邦官報で公布され（89 FR 7496。規則本文は同号7523ページに収載）、2026年2月2日に発効している。QMSRはISO 13485:2016を参照取り込み（incorporation by reference）する構造を採るため、日米いずれの規制も、事実上ISO 13485:2016という同一の土台の上に立つことになった。

2．第2章の主題 ―「製品実現」という具体の領域

QMS省令第2章は、第1節（通則）、第2節（品質管理監督システム）、第3節（管理監督者の責任）、第4節（資源の管理監督）、第5節（製品実現）、第6節（測定、分析及び改善）で構成される。このうち第5節「製品実現」は第26条から第53条までを占め、条文数でも実務負荷でも最大の塊である。

2-1．製品実現計画（第26条）― リスクマネジメントの位置づけが変わった

令和3年改正で明確化されたのが、製品実現の全工程にリスクマネジメントを組み込む要求である。条文は次のように定める。

ここでの「全ての工程」という語は軽くない。設計開発だけでなく、購買、製造、滅菌、包装、附帯サービス業務に至るまで、リスクマネジメントの成果が工程入力情報として反映されていることを求めている。設計段階でリスクマネジメント報告書を一度作成して終わり、という運用は要求を満たさない。同条第4項は、そのリスクマネジメントに係る記録の作成・保管も義務づけている。

3．設計開発管理 ― 第30条から第36条の2まで

市場で発生する不具合の相当部分は、製造の逸脱ではなく設計に起因する。図面どおりに正しく製造されていても、その図面自体が誤っていれば安全な医療機器にはならない。改正QMS省令が設計開発の条文を厚くしたのは、この認識に基づく。

なお第4条第1項により、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器等および指定高度管理医療機器等以外の製品については、第30条から第36条の2までの規定は適用されない。自社製品がこの適用除外に該当するかどうかは、まず最初に確認すべき事項である。

3-1．設計開発計画（第30条）― 文書化すべき6項目

第30条第4項は、設計開発計画の策定に当たって文書化すべき事項を6つ列挙する。旧省令から実質的に追加されたのは、第三号の「設計移管業務」と第五号の「追跡可能性を確保する方法」である。

第五号の追跡可能性は、実務上いわゆるトレーサビリティ・マトリクスの整備を意味する。ユーザーニーズ、設計入力、設計出力、検証・バリデーションの各成果物が、双方向に追跡できる状態でなければならない。ソフトウェアを含む医療機器では、この要求が要求管理ツールの導入判断に直結する。

3-2．工程入力情報（第31条）と工程出力情報（第32条）

第31条第1項は、設計開発への工程入力情報として、意図した用途に応じた機能・性能・使用性・安全性に係る製品要求事項、法令の規定等に基づく要求事項、第26条第3項のリスクマネジメントからの工程出力情報たる要求事項、類似の設計開発から得られた適用可能な要求事項、その他必須の要求事項を挙げる。

ここで「使用性（ユーザビリティ）」が明示的に列挙されている点は見落とされやすい。第2条第26項は使用性を「使用者による安全かつ適正な使用又は操作のために必要であって、意図した用途に応じた機能、性能及び安全性が十分に発揮され、かつ、使用者の要求を充足させるために必要な性質」と定義する。ユーザビリティエンジニアリングの成果を設計入力に取り込む運用が必要となる。

工程出力情報（第32条）については、設計入力への適合、購買・製造・サービス提供に適切な情報の提供、出荷可否決定等基準の包含または参照、安全かつ適正な使用に不可欠な製品特性の規定、という4条件が課される。加えて第2項で「設計開発への工程入力情報と対比した検証に適した形式」であることが求められており、検証可能性を欠く曖昧な設計出力は認められない。

3-3．検証（第34条）とバリデーション（第35条）― 統計学的方法を用いる場合

令和3年改正で新たに加わり、実務に最も影響したのが、検体数の設定根拠を求める規定である。第34条第2項および第35条第2項は、いずれも同じ趣旨の要求を置く。

「n=3で実施した」という記載だけでは足りず、なぜn=3なのかを統計学的に説明できなければならない。信頼水準、信頼度、許容不良率、検出したい差の大きさといったパラメータを設定し、そこからサンプルサイズを導出したプロセスを計画書に残す必要がある。

もう一点、第34条第3項および第35条第7項は、対象機器が他の機械器具等と一体的に使用・操作される医療機器である場合、その一体的に使用・操作される状態を維持したまま検証・バリデーションを実施することを求めている。単体での試験では要求を満たさない場面がある、ということである。

設計開発バリデーションについては、さらに具体的な制約がある。第35条第3項は製品を代表する製品を選択して実施することを求め、第4項は「初回の製造に係る一群の医療機器等及びロット（これらと同等であるものを含む。）」から選択し、その選択の根拠を記録することを義務づける。試作品ではなく量産初号ロット相当での実施が原則である。

3-4．設計移管業務（第35条の2）― 新設条文

令和3年改正で新設された第35条の2は、設計から製造へのバトンの渡し方を規定する。手順を文書化した上で、次の2点を確認することが求められる。

設計として成立していても、実際の製造設備・工程能力で安定して作れなければ意味がない。設計移管業務は、この「作れるか」の確認を独立した業務として位置づけたものである。結果および結論の記録・保管も義務づけられている（同条第2項）。

3-5．設計開発の変更の管理（第36条）

第36条第2項は、設計開発の変更が「医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令の規定等の適合性に及ぼす影響の有無及び程度」の検証を求める。ここでも使用性が明記されている。

また第5項は、変更の照査範囲について、構成部品等、工程内の製品、既に引き渡された製品、リスクマネジメントに係る工程入力情報・工程出力情報、製品実現に係る工程への影響評価を含むものとしなければならないと定める。すでに市場に出た製品への影響評価が明文で要求されている点は、変更管理手順書の見直しポイントである。

3-6．設計開発に係る記録簿（第36条の2）― 日本版DHF

もう一つの新設条文が第36条の2である。

米国のDHF（Design History File）に相当する概念であり、「製品又は類似製品グループごと」という単位指定が実務上のポイントとなる。類似製品グループは第2条第22項で「意図した用途に応じた機能、性能及び安全性について同等の基本設計を有するものの一群」と定義されており、グルーピングの妥当性そのものを説明できる必要がある。

4．ソフトウェアバリデーション ― 3つの条文を区別する

改正QMS省令は、ソフトウェアのバリデーションを用途別に3つの条文へ分けて規定している。実務では「CSVをやればよい」と一括りに語られがちだが、対象も適用除外も異なるため、条文ごとに切り分けた手順設計が必要である。

とりわけ第5条の6は令和3年改正で新設された条文であり、品質管理監督システムに使用するソフトウェア全般を対象とする。文書管理システム、是正措置管理システム、教育訓練管理システム、電子記録を扱う各種業務システムがここに含まれる。

同条第3項は、バリデーションの程度をリスクに応じて決めることを求めている。すべてのシステムに同じ厚さの文書を用意するのではなく、当該ソフトウェアの使用が医療機器の機能・性能・安全性に及ぼす影響を評価し、その結果に応じて範囲と深さを決める――というリスクベースアプローチが条文上の要求である。

5．購買管理（第37条〜第39条）― リスクと能力に応じた管理へ

購買工程についても、令和3年改正はリスクベースの考え方を持ち込んだ。第37条第2項は、供給者の評価・選定基準を定めるに当たって考慮すべき事項として、購買物品等要求事項に適合する物品を供給する能力、供給に係る実績、製品の品質に及ぼす影響、そして医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に係るリスクの4点を挙げる。

さらに第37条第5項は、購買物品等要求事項への不適合が判明した場合、当該不適合によるリスクに応じて供給者と協力して必要な措置をとることを求める。受入検査で不合格にして返品すれば終わり、ではなく、供給者側の原因究明と是正まで踏み込む建付けである。

第38条第3項も見落とせない。購買情報には、購買物品等要求事項への適合性に影響を及ぼす変更を供給者があらかじめ通知することについて、書面で合意した内容を含めなければならない。供給者との取決め書（品質協定）に変更事前通知条項が入っているかどうかは、調査で確認されやすい点である。

なお外部委託については、第5条の5（新設）が「製品に関連するリスク及び受託事業者の能力に応じた方法」による工程管理を求め、管理方法について受託事業者と合意した場合はその内容を品質に関する実施要領に定めることを義務づけている。

6．附帯サービス業務・苦情処理・データの分析

製品実現の後段、すなわち市場に出た後の情報の扱いも、令和3年改正で具体化された。

第43条第2項は、実施した附帯サービス業務（他者が実施したものを含む）の記録を分析することを求める。分析の目的は2つで、製品受領者からの意見が苦情であるかどうかを判断すること、および品質管理監督システムの改善のための工程入力情報とすることである。サービスレポートは保管するだけでは足りず、分析して品質システムへ還流させる必要がある。

苦情処理は第55条の2として独立の条文が新設された。手順に含めるべき事項として、情報の入手および記録、苦情該当性の判断、苦情の調査、法第68条の10第1項および法第68条の11に基づく報告の必要性の評価、苦情に係る製品に対する措置、修正または是正措置の必要性の評価が列挙されている。

調査を実施しない判断そのものを文書として残せ、という要求である。実務では「調査不要」と判断した案件こそ記録が薄くなりやすいため、苦情処理手順書に不調査理由の記載欄を設けておくことが望ましい。

データの分析（第61条）については、統計学的方法およびその適用範囲を決定するための手順を文書化することが求められる。分析に用いるデータ源としては、製品受領者の意見、製品要求事項への適合性、工程および製品の特性・傾向、購買物品等の供給者等、監査、附帯サービス業務の記録が挙げられており、附帯サービス業務の記録が明示的に含まれている点は第43条第2項と対をなす。

7．米国QMSRとの関係 ― 同じ土台の上で、上乗せを読む

2026年2月2日に発効した米国のQMSRは、21 CFR 820.10(a)において、ISO 13485に適合する品質マネジメントシステムを文書化することを製造業者に求める。定義も、ISO 13485およびISO 9000:2015 Clause 3のものを原則として採用する（820.3）。参照取り込みの対象は 820.7 に明記されている。

その結果、Part 820は極端に薄い規則となった。Subpart A（General Provisions）とSubpart B（Supplemental Provisions）のみが残り、Subpart C〜Oはすべて Reserved である。従来の設計管理（旧820.30）や CAPA（旧820.100）といった条文は姿を消し、ISO 13485の該当箇条に置き換わった。

日米いずれもISO 13485:2016を土台としたことで、QMS文書体系の骨格は共通化できる。一方で、上に整理したとおりFDAは記録の記載事項について独自の上乗せを残している。日本のQMS省令もまた、製品標準書（第7条の2）や設計開発に係る記録簿（第36条の2）のように、ISO 13485の要求を日本の制度に合わせて具体化した条文を持つ。「ISO 13485に適合しているから両国とも問題ない」という理解は、いずれの側でも誤りである。