ボイルドフロッグ現象
読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。 熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、...
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 ̶...
ALCOAについて
最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning ...
改ざんとは
改ざんとは 昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケー...
データインテグリティについて
データインテグリティについて 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患...
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ER/ES指針（英訳）
パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考...
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
電子化のリスク
2026年最新動向アップデート（電子化のリスク） 本記事は電子化のリスクを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2...
医療機器関連セミナー
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