大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
意見募集の結果
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理QA） 本記事は厚労省CSV適正管理QAを扱ったものです。コンピュータ化シス...
カテゴリ分類の神話
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類の現代的解釈） 本記事はGAMPカテゴリ分類の現代的解釈を扱ったものです。コ...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
2026年最新動向アップデート（GAMPの医療機器分野での活用） 本記事は「GAMPは医療機器企業で使用できるか？」という論点を...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSVガイドラインサンプル） 本記事はCSVガイドラインサンプルを扱ったものです。コンピュータ化...
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことで...
生データの修正方法
製薬企業や医療機器企業に就職した場合、真先に学ぶのが生データの修正方法である。生データを修正する場合は、元のデータを見えにくくな...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...