データインテグリティの誤解
昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
意見募集の結果
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理QA） 本記事は厚労省CSV適正管理QAを扱ったものです。コンピュータ化シス...
カテゴリ分類の神話
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類の現代的解釈） 本記事はGAMPカテゴリ分類の現代的解釈を扱ったものです。コ...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
2026年最新動向アップデート（GAMPの医療機器分野での活用） 本記事は「GAMPは医療機器企業で使用できるか？」という論点を...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSVガイドラインサンプル） 本記事はCSVガイドラインサンプルを扱ったものです。コンピュータ化...
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
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