データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
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2026年最新動向アップデート(EU GMPガイドライン) 本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Man...
2026年最新動向アップデート(改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求) 本記事は改正GMP省令におけるデータインテグリ...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化(カルチャ)は大きく影響す...
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Dat...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...