GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類） 本記事はGAMPで使用するコンピュータ化システムのカテゴリ分類（4つに分...
原薬GMPのガイドラインとCSV
2026年最新動向アップデート（原薬GMPガイドラインとCSV） 本記事は原薬GMPガイドラインとCSVを扱ったものです。コンピ...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
2026年最新動向アップデート（FDAデータインテグリティガイダンス発行） 本記事はFDAデータインテグリティガイダンス発行を扱...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
2026年最新動向アップデート（EU GMP Annex 11翻訳） 本記事はEU GMP Annex 11翻訳を扱ったものです...
製薬企業における電子化のご提案
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理ガイドライン案） 本記事は厚労省CSV適正管理ガイドライン案を扱ったものです...
構造設備のCSV実施方法
2026年最新動向アップデート（構造設備のCSV） 本記事は構造設備のCSVを扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
コンピュータ化システムの種類と特徴
2026年最新動向アップデート（コンピュータ化システムの種類と特徴） 本記事はコンピュータ化システムの種類と特徴を扱ったものです...
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
2026年最新動向アップデート（Computerized Systemとは） 本記事はComputerized System（コ...
規制要件とは
2026年最新動向アップデート（規制要件） 本記事は規制要件を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の周...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...