医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2026年最新動向アップデート（医療機器ソフトウェアバリデーション） 本記事は医療機器ソフトウェアバリデーションを扱ったものです...
リスクベースドアプローチの必要性
2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチの必要性） 本記事はリスクベースドアプローチの必要性を扱ったものです。リ...
CSVにおける成果物の種類と管理方法
2026年最新動向アップデート（CSV成果物の種類と管理） 本記事はGAMP 5（2008年発行・第1版）に基づくCSV成果物の...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
データインテグリティとは
昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」...
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Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
2026年最新動向アップデート（厚労省CSAG考察 2010） 本記事は厚労省CSAG考察 2010を扱ったものです。コンピュー...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSAG案考察 2010-7） 本記事は厚労省CSAG案考察 2010-7を扱ったものです...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...