厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSVガイドライン考察） 本記事は厚労省CSVガイドライン考察を扱ったものです。コンピュー...
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会資料） 本記事は2008年出版記念講演会資料を扱ったものです。コンピュー...
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart...
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 11） 本ページは2008年5月、コペンハーゲンで開催されたISPE主催...
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ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
保存性の課題
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記...
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES実践講座（第8回） リスクベースアプローチの考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
