Part11のゆくえ!?
2026年最新動向アップデート（Part11のゆくえ） 本記事はPart11のゆくえを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
2026年最新動向アップデート（製薬業界グローバルプロジェクト） 本記事は製薬業界グローバルプロジェクトを扱ったものです。コンピ...
電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
ウェブセミナー 法、省令関連 電子署名及び認証業務に関する法律 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
GAMP®5セミナー受講報告（2008年5月執筆）
2026年最新動向アップデート 本ページは2008年5月にコペンハーゲンで開催された「Launch of GAMP® 5: En...
電子署名について
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electr...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...