見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違...
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十...
CSVにおける信頼性保証とは
2026年最新動向アップデート（CSVにおける信頼性保証） 本記事はCSVにおける信頼性保証の概念を解説したものです。CSV周辺...
ＣＳＶと品質保証
2026年最新動向アップデート（CSVと品質保証） 本記事はCSVと品質保証を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
2026年最新動向アップデート（厚労省ER/ES指針通達） 本記事は厚労省ER/ES指針通達を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサ...
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...