薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
2026年最新動向アップデート（薬事法等の一部を改正する法律の施行）
本記事は薬事法等の一部を改正する法律の施行を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。
主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向
- EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
- PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
- ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
- PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
