改正GMP省令（案）新旧比較表
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（案）新旧比較表）
本記事は改正GMP省令（案）新旧比較表を扱ったものです。改正GMP省令（2021年8月施行）と国際整合の進展により、2022〜2026年に運用前提が大きく動いています。
改正GMP省令と関連規制の最新動向
- 改正GMP省令（2021年8月施行）：医薬品品質システム（PQS）、データインテグリティ、サイトマスターファイル、サプライチェーン管理など現代化。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）に整合。
- PIC/S GMPガイドラインとの整合がさらに進む。
- Data Integrity（ALCOA+）がCSV／製造記録／QC試験すべての前提に。
- 承認書と製造実態の整合が査察重点項目。
- 厚労省CSV適正管理ガイドライン（2010）と連携運用。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。
2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。
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