ER/ES指針とは
2026年最新動向アップデート（ER/ES指針）
本記事は厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針、2005年4月発出）に関する解説です。指針自体に改訂はありませんが、関連する国際的な規制・ガイダンスは2022〜2026年に大きく動きました。
ER/ES指針を取り巻く最新動向
- FDA 21 CFR Part 11はData Integrity（ALCOA+）と組み合わせた運用が国際標準。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）でリスクベース検証が明確化。
- EU GMP Annex 11とPIC/S Annex 11も改訂作業中。
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）にData Integrity Appendixが充実。
- PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準として運用。
日本のCSV／ER/ES運用の現代的フレーム
ER/ES指針＋厚労省CSVガイドライン＋PIC/S Annex 11＋FDA Part 11＋FDA CSA＋GAMP 5 2nd Editionを組み合わせ、ALCOA+を共通言語として運用するのが2026年以降の標準です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
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