FDA査察対応セミナー 5章

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FDA査察対応セミナー
1章 FDA査察について
2章 FDAによる法的措置の統計
3章 査察からW/Lまでのフロー
4章 査察スケジュールについて
5章 査察対応組織
6章 FDA査察の準備
7章 査察対応の考え方
8章 FDA査察と内部監査
9章 GMPにおけるシステム査察
10章 医療機器における査察
11章 品質システムとは
12章 FDA査察とCAPA

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演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し...

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