ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1）
本記事はユーザビリティエンジニアリングセミナー#1を扱ったものです。ユーザビリティエンジニアリングの現行標準は以下のとおりです。
ユーザビリティ関連の最新標準
- IEC 62366-1:2015＋AMD1:2020が現行標準（医療機器のユーザビリティエンジニアリング）。
- IEC/TR 62366-2:2016（ガイダンス）と組合せ。
- FDA Human Factors Guidance（Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices）と整合。
- AI/MLデバイスのUI設計では、確信度表示・ヒューマン・イン・ザ・ループ運用設計が新たな焦点。
- EU MDR Annex I §5（人的要因）への対応も必須。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
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【VOD】医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。本邦においても、IEC 62366-1:2015が...
