臨床試験実施支援
なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価...
ER/ES指針関連
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
リスクマネジメント
FTAとは？
2026年最新動向アップデート（FTAとは？） 本記事はFTAとは？を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
