なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー はじめに） 本記事はERES指針 Part 11対応セ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子化のリスク） 本記事はERES指針 Part 11...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子生データとは） 本記事はERES指針 Part 1...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 21 CFR Part 11入門） 本記事はERES指...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（４．Part11の経緯と動向）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー Part 11の経緯と動向） 本記事はERES指針 P...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー ERES指針入門） 本記事はERES指針 Part 1...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11...
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー PIC/S GMP Annex 11入門） 本記事はE...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...