【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー Warning Letter） 本記事はERES指針 ...
真正性の要件
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監査証跡の重要性
2026年最新動向アップデート（監査証跡の重要性） 本記事は監査証跡の重要性を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
Part11査察の再開
2026年最新動向アップデート（Part11査察の再開） 本記事はPart11査察の再開を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
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クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
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MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
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電子化のリスク
2026年最新動向アップデート（電子化のリスク） 本記事は電子化のリスクを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...