Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
CFRとは何か
CFRとは何か：米国の法規制体系の基礎 CFRの正式名称と役割 製薬業界やライフサイエンス分野で働く方であれば、「21 CFR ...
Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
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なりすましはなぜ発見できないのか
2025年現在、企業や組織におけるデジタル化は当たり前のものとなった。紙の書類は電子ファイルに、押印はデジタル署名に置き換わり、...
ライブドア偽メール事件が示す電子記録の課題
2006年、日本社会を揺るがした「ライブドア偽メール事件」は、電子記録の信頼性という現代においても極めて重要な問題を浮き彫りにし...
なぜ電子記録は紙の記録より信頼性が低いと認識されるのか
デジタル化が進む現代社会において、多くの記録が紙から電子へと移行している。しかし、重要な契約書や公文書においては、依然として紙の...
なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
医療機器関連セミナー
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