真正性の要件
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2026年最新動向アップデート(監査証跡の重要性) 本記事は監査証跡の重要性を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
2026年最新動向アップデート(Part11査察の再開) 本記事はPart11査察の再開を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印(押印)をするためだけにリスクを冒し...
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名(ペーパレスシステム)への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針...
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2026年最新動向アップデート(電子化のリスク) 本記事は電子化のリスクを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2...
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21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
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