タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
電子記録の長期保存に関する問題
これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上に...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart...
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 11） 本ページは2008年5月、コペンハーゲンで開催されたISPE主催...
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。