コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いとは
現代社会において、「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」という言葉を耳にする機会は多い。しかし、これらの用語の違い...
GAMPとは何か
GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話 製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の...
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
製薬企業における電子化のご提案
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
定期的なデータインテグリティ評価の重要性
定期的なデータインテグリティ評価の重要性 データインテグリティ評価の本質 データインテグリティの問題は、その性質上、積極的な調査...
内部コミュニケーションとエラー報告の文化
内部コミュニケーションとエラー報告の文化 データインテグリティを支える組織文化とエラー報告の体系序論 データインテグリティの確保...
ALCOA++とは
ALCOA++とは 医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EM...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
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