QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
FDAの海外査察の状況
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況） 本記事はFDAの海外査察の状況を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
製薬企業における電子化のご提案
CSVの目的
この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。 構造設備 のCSV...
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
2026年最新動向アップデート（電磁的記録の管理方法） 本記事は電磁的記録の管理方法を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
2026年最新動向アップデート（クローズドシステム電磁的記録） 本記事はクローズドシステム電磁的記録を扱ったものです。関連する規...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー はじめに） 本記事はERES指針 Part 11対応セ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子化のリスク） 本記事はERES指針 Part 11...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...