PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
FDAの海外査察の状況
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況） 本記事はFDAの海外査察の状況を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
CSVの目的
この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。 構造設備 のCSV...
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
2026年最新動向アップデート（電磁的記録の管理方法） 本記事は電磁的記録の管理方法を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
2026年最新動向アップデート（クローズドシステム電磁的記録） 本記事はクローズドシステム電磁的記録を扱ったものです。関連する規...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー はじめに） 本記事はERES指針 Part 11対応セ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子化のリスク） 本記事はERES指針 Part 11...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子生データとは） 本記事はERES指針 Part 1...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 21 CFR Part 11入門） 本記事はERES指...
