監査証跡消失の3つのリスク
監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残るのに対し、電子記録では痕跡...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在に...
不正と意図しない変更の違い
意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不正は主に経営者や責任者によっ...
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
CSV実施はそんなに重要か
2026年最新動向アップデート（CSV実施の重要性） 本記事はCSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施の重要性を論じた...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
適格性評価とは
適格性評価とは 手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた...
真正性の3つの要件
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである...
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
