Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
マルチモーダル機能とは
マルチモーダルAI – 画像、音声、動画を統合処理する新技術 マルチモーダルAIとは何か 従来のAIは一種類の情報し...
バックアップがなぜ真正性の要件なのか
バックアップが真正性の維持に不可欠である理由 電子帳簿保存法や各種コンプライアンス要件において、「真正性」という言葉を耳にする...
監査証跡はなぜ最後の砦なのか
2025年、企業活動の電子化はかつてないほど進展している。紙の記録が電子データに置き換わり、業務効率は飛躍的に向上した。しかし同...
製薬企業における電子化のご提案
監査証跡とは何か
2025年、企業におけるデータ管理とコンプライアンスの重要性はかつてないほど高まっている。その中で、「監査証跡（Audit Tr...
セキュリティは何のために必要か
2025年、私たちの生活はデジタル技術と切り離せないものになっている。オンラインバンキング、電子メール、SNS、クラウドストレー...
真正性・見読性・保存性とは
企業が文書を電子化する際、単にペーパーレスにすればよいというわけではない。特に法的な証拠能力が求められる文書や、長期保存が義務付...
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（...
生成AI時代の情報セキュリティ
2023年3月、韓国の巨大企業サムスン電子で発生した事案は、世界中の企業に衝撃を与えた。ChatGPTの業務利用解禁からわずか2...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。