MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、そ...
なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州域内31カ国での...
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの...
なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた...
DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチ...
製薬企業における電子化のご提案
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
スマートフォンのユーザビリティに学ぶ医療機器設計の原則 チャプター1: 身近な製品から学ぶユーザビリティ 医療機器のユーザビリテ...
ボーイングとエアバスの設計思想の違い
初めてでも分かる！ボーイングとエアバス、航空機設計思想の違いについて 読者は飛行機に乗るとき、その機体の製造元について意識したこ...
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
リスクコントロールにおいて発生確率の低減が重要な理由 ヒューマンエラーのリスク評価において、発生確率と危害の重大性をどのように考...
定量的評価と定性的評価の使い分け
ユーザビリティ評価での活用 “評価”という言葉、何気なく使っているかもしれないが、実は評価方法は大きく二...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...