医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
初期リスクより残留リスクへのシフト ― なぜ注目すべきなのか リスクマネジメントというと、株式投資や企業経営における経済的なリス...
State of the Art（最新の技術水準）とは何か
State of the Art（最新の技術水準）がビジネスにもたらすインパクト みなさん、最近のテクノロジーやトレンドは知って...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
インスペクションレビューとは何か
インスペクションレビューとそのメリットについて インスペクションレビューという名称を聞いたことがあるであろうか。IT業界における...
なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
モダンなソフトウェア開発と計画書の持続的更新 ソフトウェア開発の業務に関わる者であれば、計画書やその更新作業は避けて通れない存在...
DTx（デジタルセラピューティクス）とは何か
DTx（デジタルセラピューティクス）：アプリの力が変える医療の未来 近年、生活のあらゆるシーンにデジタル技術が浸透している。その...
なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
今宵、我々の興味をそそるトピックはなんと、「結合試験」である。これがなければ、ソフトウェアは贅沢な飴玉同様に、その形は一見美しく...
Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
Vモデルとトレーサビリティ: その有効性と活用のポイントについて 今回はVモデルとトレーサビリティについて紹介する。読者の多くは...
VOD（Video on Demand）セミナー
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