D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」とい...
バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、か...
内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研究
医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の...
バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手...
バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違い...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
設計移管は量産移行だけではない理由
「設計移管（デザイントランスファー）」という言葉を聞くと、多くの人は開発部門から製造部門への引き渡し、すなわち「量産ラインへの移...
デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
医療機器の設計開発において、「デザインレビュー」と「デザインベリフィケーション（設計検証）」はいずれも品質を担保するための重要な...
DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
DHF（デザインヒストリーファイル）とは何か 医療機器の設計・開発に携わる者であれば、「DHF」という用語を耳にしたことがあるだ...
教育訓練の「三種の神器」とは何か
品質管理や規制対応の文脈において、「教育訓練」という言葉は頻繁に登場する。しかし、「研修を実施した」「マニュアルを読ませた」とい...
なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
ISO規格を学んでいると、「力量（コンピテンシー）」という言葉に頻繁に出会う。品質マネジメントや医療機器の規格において、力量の確...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...