バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
2026年最新動向アップデート（EUDAMED登録） EUDAMED（European Database on Medical ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
2026年最新動向アップデート（医療機器サイバーセキュリティガイダンス） 本記事は医療機器サイバーセキュリティガイダンスを扱った...
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
2026年最新動向アップデート（医療機器サイバーセキュリティ導入手引書） 本記事は医療機器サイバーセキュリティ導入手引書を扱った...
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2） 前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14...
CEマーキングとは
2026年最新動向アップデート（CEマーキング） CEマーキングは引き続きEU市場進入の基本要件です。医療機器分野ではEU MD...
FDA 510(k)申請とは
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請とは） 本記事はFDA 510(k)申請とはを扱ったものです。FDA医療...
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