医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
臨床評価とは？ 医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（I...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある 医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が...
FDA QSR入門セミナー
2026年最新動向アップデート（FDA QSR入門セミナー） 本記事は1996年公示〜2025年12月技術的修正までのFDA Q...
品質システム
2026年最新動向アップデート（品質システム） 本記事は品質システムを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定のポイント） 本記事はISO 14971:2019改定のポイント...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...