なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
ペストコントロールの目的
2026年最新動向アップデート（ペストコントロールの目的） 本記事はペストコントロールの目的を扱ったものです。医薬品GMP・コン...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
改ざんの真の定義 ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される
「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう不正行為であろう。日本語...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である...
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電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。し...
QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
AIと政治・コンプライアンス OpenAIの政治的な動向と軍事利用への懸念が引き金となり、2026年初頭に急拡大した不買運動。そ...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界...
