基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
2026年最新動向アップデート（医療機器リスクマネジメント講座 その1） 本記事は医療機器リスクマネジメント講座 その1を扱った...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
2026年最新動向アップデート（ISO 13485:2016とQMSRの関係） 本記事はISO 13485:2016とQMSR（...
QSRからQMSRへ
2026年最新動向アップデート（QSRからQMSRへ） 本記事はFDA QSRからQMSRへの移行を解説したものです。2026年...
製薬企業における電子化のご提案
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 820 QSR邦訳） 本記事は21 CFR Part 820 QSR邦訳...
力量表の重要性
力量表の重要性 力量表の目的は、 などである。今回は力量表の重要性について説明したい。 教育訓練とは しばしば、教育訓練の実施や...
力量表とトレーニングニーズ
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...