生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Acce...
プロセスバリデーションの実施条件とは
プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に...
プロセスバリデーションとは
プロセスバリデーションとは 医療機器製造において、多くの検査は、非破壊検査である。そのため、全品検査が可能である。 万が一、不適...
バリデーションの考え方の誕生
バリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機とな...
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バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
2026年最新動向アップデート（医療機器リスクマネジメント講座 その1） 本記事は医療機器リスクマネジメント講座 その1を扱った...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
2026年最新動向アップデート（ISO 13485:2016とQMSRの関係） 本記事はISO 13485:2016とQMSR（...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...