4 QSR関係（設計管理編） 設計アウトプット
2026年最新動向アップデート（設計アウトプット）
本動画はQSR §820.30(d)「Design output」に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計アウトプット要件はISO 13485:2016 §7.3.4「設計・開発からのアウトプット」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.4 設計アウトプットの要件
- 設計インプットに対する要求事項を満たす形で文書化。
- 購買・製造・サービス提供のための情報を提供。
- 製品受入基準を含むか参照。
- 意図する使用にとって不可欠な製品の特性を規定（安全な使用に必要な特性）。
- 承認されてから次工程に移管されること（§7.3.7、§7.3.8と連動）。
現代的アウトプット項目
- SBOM（Software Bill of Materials）と脆弱性管理情報。
- AI/MLモデルカード、訓練データ仕様、性能指標。
- UDI（21 CFR Part 830）対応のラベル・マーキング設計。
- EUDAMED（EU MDR/IVDR）登録に必要な技術文書。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
